Descrizione
Avvertenze
L’uso di NEWGYN è controindicato nei soggetti con ipersensibilitàindividuale accertata verso i componenti del prodotto o con anamnesi positiva perallergia ai prodotti di origine ittica. Non essendo disponibili dati clinici sull’uso delprodotto in pazienti con patologie autoimmuni, in donne in gravidanza e allattamento e insoggetti di età inferiore ai diciotto anni, il trattamento con NEWGYN in questicasi viene sconsigliato.
Non è indicato per iniezioni diverse da quelle intradermica e/o intra mucosa, nonsomministrare a livello intravascolare. Prestare attenzione alle infiltrazioni nelclitoride e nelle piccole labbra, poiché molto vascolarizzati. Utilizzare lenormali precauzioni d’uso per le infiltrazioni: non infiltrare in siti anatomici incui siano presenti infezioni, dermatiti o processi infiammatori. Come ogni trattamentopercutaneo, l’applicazione può comportare rischi di infezione, pertanto siraccomanda la massima cura nella detersione e disinfezione dell’area datrattare.
Come per ogni trattamento infiltrativo si consiglia di evitare l’assunzione difarmaci che inibiscano l’aggregazione piastrinica (ad es. anticoagulanti,antinfiammatori, aspirina) nei giorni pre e post trattamento. Effettuare sempreun’accurata anamnesi prima del trattamento, accertandosi che, in pazienti cheabbiano effettuato in passato trattamenti riempitivi, lo stato della cute sia tornatoalle condizioni fisiologiche.
Informare la paziente di evitare luoghi quali piscina, palestra, bagno turco,idromassaggio per almeno 5 giorni dopo il trattamento ed evitare rapporti sessuali eattività che prevedano lo sfregamento/pressione dell’area trattata qualiequitazione, ciclismo per almeno 5 giorni dopo il trattamento.
L’azione meccanica dell’ago può comportare la formazione di piccoliversamenti ematici, ematomi.
I ponfi nei punti di applicazione generalmente scompaiono in un breve arco di tempo(qualche ora), ma in funzione di particolari caratteristiche soggettive del paziente,delle aree e della tecnica di somministrazione la scomparsa può avvenire anche intempi più lunghi. I ponfi possono essere ancora visibili o palpabili anche dopoalcuni giorni. Raramente l’area trattata può presentare reazioni comuni atutte le iniezioni quali gonfiore, eritema e sensazione di calore, generalmente conrisoluzione spontanea entro poche ore dall’applicazione. Il medico deve assicurarsiche i pazienti lo informino di eventuali reazioni indesiderate avvenute dopo iltrattamento, affinché possano essere trattati nella maniera adeguata. Neitrattamenti infiltrativi sono stati documentati anche sintomi infiammatori tra cui unacombinazione di eritema, dolore, dolore alla palpazione, indurimento nella sede diapplicazione, comparsa di ponfi nella sede di iniezione. Queste reazioni possono iniziarepoco tempo dopo l’iniezione, o con un ritardo di 2-6 settimane.
In caso di reazioni infiammatorie inspiegate, le infezioni devono essere escluse oadeguatamente trattate, in quanto se trattate in modo inadeguato possono dar luogo acomplicanze. Per i pazienti che hanno manifestato reazioni clinicamente significative aprodotti per infiltrazione intradermica, valutare la causa e la significativitàdelle precedenti, al momento di decidere la ripetizione del trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il prodotto se la confezioneè danneggiata. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sullaconfezione.
Non utilizzare NEWGYN con altri prodotti. Non utilizzare altri prodotti nella stessasessione di trattamento di NEWGYN.
Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente e l’eventualeresiduo deve essere eliminato. Il dispositivo è monouso.
Non sterilizzare nuovamente. Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso,smaltire il prodotto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive. NEWGYNdeve essere somministrato solo da personale autorizzato, in conformità allalegislazione locale, esperto e che conosca le procedure corrette per l’esecuzionedelle varie fasi del trattamento. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio aseguito della somministrazione di NEWGYN. Come misura cautelativa, si suggerisce di nonsuperare il volume totale di 12 mL di prodotto in 4 settimane, in caso di sovradosaggiomonitorare il paziente e contattare il medico curante prima di utilizzare altritrattamenti.
Poiché l’acido ialuronico sale sodico può precipitare in presenza disali di ammonio quaternario, va evitato l’uso contemporaneo di NEWGYN e di prodotticontenenti tali sostanze.
NEWGYN può essere usato in concomitanza di anestetici locali contenentilidocaina.
Conservazione
Conservare sotto ai 25 °C, in luogo chiuso al riparo dalla luce diretta e dalcalore.
La data di scadenza si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.
Formato
Una fiala siringa in vetro, assemblata e pre-riempita, le istruzioni per l’uso, dueaghi sterili 30 G e due etichette di tracciabilità. La soluzione contenuta nellasiringa è sterile ed apirogena, la superficie esterna della siringa non èsterile.
